各國對注射液中微粒污染的監(jiān)控-丹東皓宇激光粒度分析儀

 

日本藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控：zui早見于1980年版藥典，采用顯微鏡法，直到1995年版藥典引入光阻法并作為，方法和限度與美國藥典相同，并規(guī)定符合光阻法條件檢品的檢測結果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)。

 

英國藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控：同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法，zui早見于1973年版藥典采用顯微鏡法，規(guī)定對500mL以上輸液必須有微粒控制項目，每mL液體≥2μm微粒少于1000個、≥5μm微粒少于100個。直到1980年收載了電阻法，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時，也可以采用光阻法儀器進行檢查。但是在新出版的英國藥典1998年版此項檢查卻發(fā)生了巨大的變化，使用了近25年的電阻法被光阻法替代，光阻法成了新版英國藥典*的檢查方法。

 

美國藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控：早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數，計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。直到1995年出版的美國藥典，在原有顯微鏡法的基礎上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高，應用范圍廣泛，所以具有非常良好的發(fā)展前景，美國藥典并把這種方法擺在了首要位置上。又由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復雜性，美國藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗不合格的樣品應用顯微鏡進行復驗，zui終的判斷結果應以顯微鏡法的結果為準。

HYL-2076型全自動激光粒度分布儀技術參數

測試范圍：0.1μm～500μm

光源：半導體激光器(波長635nm.功率3mw.使用壽命25000小時以上)

測試方式：濕法測試

進樣方式：全自動蠕動循環(huán)系統(tǒng)(流量1600ml/分)有機溶劑微量樣品系統(tǒng)(介質12ml/次)

樣品濃度：0.5‰～1%(與樣品的比重、顆粒大小、折射率有關)

重復性誤差：≦1%

超聲系統(tǒng)：超聲波分散（30W、50W可調）

操作標準：標準操作規(guī)程（SOP）

攪拌系統(tǒng)：攪拌轉數（100-600轉/分可調）

進水系統(tǒng)：自動進水（自動水位感應器和過飽和溢流水位感應器個一只）

排水系統(tǒng)：自動排水（流量2200ml/分）

測試時間：少于1分鐘/次，不含樣品分散時間

掃描速度：2000次/秒

電源：交流220V±10%50Hz或60Hz，功率：100W

微機接口：標準RS-232串行接口

操作系統(tǒng)：可在Windows所有版本的操作系統(tǒng)下運行